Hogyan olvassunk Certificate of Analysis (COA) dokumentumot?
BioHackLab útmutató az azonosság, tisztaság, analitikai módszer, tétel és a COA korlátainak értelmezéséhez.
A COA dokumentum, nem univerzális következtetés
Az analitikai tanúsítványt azonosítható mintához és tételhez kell kötni. A laboratóriumnak, dátumnak, módszereknek és eredményeknek nyomon követhetőnek kell lenniük.
A HPLC és az azonosság nem ugyanaz a kérdés
A HPLC egy adott módszerben a kromatográfiás elválasztást és tisztaságot írhatja le. A tömegspektrometria információt adhat a molekulatömegről és az azonosságról. A két módszer eltérő kérdésekre válaszol, és kiegészíti egymást.
A tisztaság nem mond el mindent
A magas tisztasági eredmény nem bizonyítja automatikusan a pontos mennyiséget, sterilitást, endotoxin-szintet vagy biológiai aktivitást. Ezekhez külön vizsgálatok és dokumentáció szükséges.
Mit érdemes ellenőrizni
A minta neve, tételszám, módszer, referencia-standard, eredmény, mértékegység, laborazonosítás és a dokumentum-termék kapcsolat a nyomonkövethetőség alapja.