Ce înseamnă „puritate” într-un raport HPLC?
HPLC poate separa componentele unei probe și poate estima proporția relativă a semnalului principal față de alte semnale detectate în condițiile metodei. Rezultatul depinde de metodă, detector, coloană și integrarea cromatogramei.
Ce adaugă LC-MS?
Spectrometria de masă poate oferi informații despre masa moleculară și ajută la verificarea identității moleculare. Un rezultat LC-MS nu înlocuiește automat toate celelalte teste de calitate, iar un raport complet trebuie legat de lotul analizat.
De ce „>99%” nu spune totul
Un procent de puritate nu demonstrează singur identitatea, cantitatea netă, sterilitatea, nivelul endotoxinelor, conținutul de apă, stabilitatea sau condițiile de depozitare. Acestea sunt întrebări analitice distincte.
Ce verificăm într-un COA
Produsul și lotul, metoda, data analizei, laboratorul, rezultatele raportate și orice limită sau specificație. Documentul trebuie să fie coerent cu produsul concret.
Surse pentru aprofundare
Vezi ghidul COA
Un cadru practic pentru citirea documentației de lot.